IMQ: certificazioni per dispositivi medici

Un altro primato di IMQ (società del Gruppo IMQ) nel settore dei dispositivi medici: dopo essere stato tra i primissimi organismi di certificazione notificati per rilasciare le certificazioni secondo il Regolamento europeo per i dispositivi medici (MDR), è oggi il primo e unico Organismo italiano riconosciuto come Authorized MDSAP Auditing Organization. Promosso dalle Autorità Regolatorie di Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, il “Medical Device Single Audit Program” (MDSAP) consente di verificare con un unico audit al Sistema di Gestione della Qualità/GMP (Good Manufacturing Practice) che i fabbricanti del settore rispettino i requisiti normativi/regolatori dei paesi aderenti, senza doversi quindi sottoporre a audit diversi, a seconda del paese di esportazione. L’audit MDSAP, volto a verificare il sistema di gestione della qualità del fabbricante (QMS) e le buone pratiche di fabbricazione (GMP) avviene in due diverse fasi: la prima è generalmente eseguita presso la sede del produttore e consiste in una revisione documentale che ha l’obiettivo di stabilire la copertura di processi, attività e il programma di audit. La seconda fase verifica in campo presso la sede del produttore che il sistema di gestione della qualità sia pienamente implementato e conforme ai requisiti obbligatori applicabili. Due gli scopi principali del programma: consentire ai fabbricanti di ridurre i tempi e i costi dell’iter di registrazione; permettere una maggiore armonizzazione e coerenza delle verifiche ispettive, incrementando la fiducia del mercato e la reputazione delle aziende. Per ora il programma MDSAP riguarda le procedure per esportare e registrare i dispositivi in Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti, mercati di particolare interesse in termini di regolamentazione, ma soprattutto di numeri: l’Australia nel 2021 ha registrato un import di dispositivi medici pari a circa $4,5 miliardi di dollari, il Brasile ha importato per $6,2 miliardi nel 2020, il Canada, dove l’audit MDSAP è un requisito obbligatorio per poter registrare i propri prodotti, ha un mercato dei dispositivi medici stimato in $6,5 miliardi in crescita del 2,1% all’anno fino al 2026 e in cui il 70% della domanda viene soddisfatta dalle importazioni, il Giappone nel 2020 stimava un import di $24,6 miliardi, per un mercato totale di circa $38 miliardi e gli Stati Uniti, in cui nel 2020 il mercato dei dispositivi medici è stato valutato a $140 miliardi, con un import di $48 miliardi e atteso in crescita, con un valore complessivo atteso di $163,70 miliardi nel 2023. Il settore dei dispositivi medici in Italia genera un mercato che vale €16,2 miliardi tra export e mercato interno. Le sole esportazioni valgono circa 5,4 miliardi di euro.

10.03.23